A Biropharma Kft. folyamatosan törekszik a gyógytermékek, étrend-kiegészítő termékek piacán elfoglalt helyének megtartására és növekvő részesedés megszerzésére. Ennek elérése érdekében olyan, a GMP és a HACCP elemeinek beépítésével, az ISO 9001 nemzetközi rendszerszabványnak megfelelő felépítésű minőségirányítási rendszert működtet, melynek révén garantálni tudja a saját és bérmunkában gyártott termékek állandó, kifogástalan minőségét, egészségügyi biztonságát, vevőinek megelégedettségét. A cég nemzetközi ISO tanúsítványát az SGS Yarsley International Certification Services állította ki és vizsgálja felül félévenkénti ellenőrző auditjain, minőségügyi rendszerét a Minőségirányítási Kézikönyv fogja össze.
A Biropharma Kft. minőségirányítási rendszerének főbb irányelvei:
- Alapanyagot a cég csak a beszállítók minőségügyi értékelése és jóváhagyása után vásárol. Az értékelés évente megújításra kerül. Az alapanyagok, csomagolóanyagok csak megfelelő előiratok szerinti azonosítás és tisztaságvizsgálat után kerülhetnek gyártásba.
- A gyártási folyamat minden minőségügyileg fontos részlépésének ellenőrzését előírjuk, az ellenőrzés a gyártásellenőrző lapokon, csomagolási dokumentációs lapokon részletesen dokumentált.
- A mérőeszközöket rendszeresen hitelesíttetjük/ kalibráltatjuk, csak érvényes dokumentációval működhetnek.
- A vizsgálatok szabványos, gyógyszerkönyvi, vagy validált egyedi vizsgálati módszerek alapján történnek.
- A berendezések anyaga saválló acél, a tömítések, szerkezeti anyagok élelmiszer- és gyógyszeripari alkalmazásra engedélyezettek. A berendezések belső/ külső mosása és fertőtlenítése és az üzem takarítása / fertőtlenítése a vonatkozó rendeletek alapján kidolgozott Higiéniás előirat alapján történik. A validált műveletek elvégzése a higiéniás naplóban dokumentált.
- A tárolás, anyagmozgatás, kiszállítás folyamata minőségügyileg szabályozott, minden tárolt anyag minőségügyi szempontrendszer szerint azonosítható.
- A megrendelések minőségügyileg jóváhagyott etalonok ill. specifikációk alapján történnek.
- A dolgozók évenként részesülnek GMP, minőségbiztosítási, higiéniás, környezetvédelmi, munkabiztonsági és technológiai képzésben.
- A külső auditok mellett a Biropharma Kft. évente teljes körű belső minőségügyi auditot tart, melyben a minőségbiztosítási igazgató irányításával 4 belső auditor vesz részt. Az auditok és a helyesbítő tevékenységek dokumentáltak.
- A munkatársak rendelkeznek egyéni munkaköri leírással, melyben a felelősségek, hatáskörök, ellenőrzési feladatok rögzítettek.
- A minőségügyi szervezet vezetője a fejlesztési és minőségbiztosítási igazgató. Feladata a minden alapanyag és termék minőség tekintetében való megfelelőségének felülvizsgálata, és azok dokumentált felszabadítása.
A Biropharma Kft. ISO:9001 szerinti minőségirányítási rendszere 2000 márciusa óta folyamatosan tanúsított.
2021 márciusában az SGS (a világ vezető minőségellenőrző, vizsgáló és tanúsító szervezete) az esedékes megújító audit eredményeképpen újabb 3 évre tanúsította, hogy a Biropharma Kft. minőségirányítási rendszere gyártási, minőségellenőrzési folyamatai maradéktalanul megfelelnek a nemzetközi ISO 9001:2015 szabvány követelményeinek.
A tanúsítás az alábbi tevékenységekre érvényes:
- speciális – gyógyászati célra szánt – élelmiszerek fejlesztése és gyártása
- tradicionális növényi gyógyszerek fejlesztése és gyártása
- étrend- és takarmánykiegészítők fejlesztése és gyártása
- növényi kivonatok fejlesztése és gyártása
- növényi gyógyszer hatóanyagok fejlesztése és gyártása
ISO:9001 tanúsítványunkat itt tekintheti meg.
A gyógyszeripari GMP (Good Manufacturing Practice) tanúsítványunkat itt tekintheti meg.
Az élelmiszeripari GMP (Good Manufacturing Practice) tanúsítványunkat itt tekintheti meg.