Minőségirányítási rendszer

A Biropharma Kft. folyamatosan törekszik a gyógytermékek, étrend-kiegészítő termékek piacán elfoglalt helyének megtartására és növekvő részesedés megszerzésére. Ennek elérése érdekében olyan, a GMP és a HACCP elemeinek beépítésével, az ISO 9001 nemzetközi rendszerszabványnak megfelelő felépítésű minőségirányítási rendszert működtet, melynek révén garantálni tudja a saját és bérmunkában gyártott termékek állandó, kifogástalan minőségét, egészségügyi biztonságát, vevőinek megelégedettségét. A cég nemzetközi ISO tanúsítványát az SGS Yarsley International Certification Services állította ki és vizsgálja felül félévenkénti ellenőrző auditjain, minőségügyi rendszerét a Minőségirányítási Kézikönyv fogja össze.

A Biropharma Kft. minőségirányítási rendszerének főbb irányelvei:

  1. Alapanyagot a cég csak a beszállítók minőségügyi értékelése és jóváhagyása után vásárol. Az értékelés évente megújításra kerül. Az alapanyagok, csomagolóanyagok csak megfelelő előiratok szerinti azonosítás és tisztaságvizsgálat után kerülhetnek gyártásba.
  2. A gyártási folyamat minden minőségügyileg fontos részlépésének ellenőrzését előírjuk, az ellenőrzés a gyártásellenőrző lapokon, csomagolási dokumentációs lapokon részletesen dokumentált.
  3. A mérőeszközöket rendszeresen hitelesíttetjük/ kalibráltatjuk, csak érvényes dokumentációval működhetnek.
  4. A vizsgálatok szabványos, gyógyszerkönyvi, vagy validált egyedi vizsgálati módszerek alapján történnek.
  5. A berendezések anyaga saválló acél, a tömítések, szerkezeti anyagok élelmiszer- és gyógyszeripari alkalmazásra engedélyezettek. A berendezések belső/ külső mosása és fertőtlenítése és az üzem takarítása / fertőtlenítése a vonatkozó rendeletek alapján kidolgozott Higiéniás előirat alapján történik. A validált műveletek elvégzése a higiéniás naplóban dokumentált.
  6. A tárolás, anyagmozgatás, kiszállítás folyamata minőségügyileg szabályozott, minden tárolt anyag minőségügyi szempont- rendszer szerint azonosítható.
  7. A megrendelések minőségügyileg jóváhagyott etalonok ill. specifikációk alapján történnek.
  8. A dolgozók évenként részesülnek GMP, minőségbiztosítási, higiéniás, környezetvédelmi, munkabiztonsági és technológiai képzésben.
  9. A külső auditok mellett a Biropharma Kft. évente teljes körű belső minőségügyi auditot tart, melyben a minőségbiztosítási igazgató irányításával 4 belső auditor vesz részt. Az auditok és a helyesbítő tevékenységek dokumentáltak.
  10. A munkatársak rendelkeznek egyéni munkaköri leírással, melyben a felelősségek, hatáskörök, ellenőrzési feladatok rögzítettek.
  11. A minőségügyi szervezet vezetője a fejlesztési és minőségbiztosítási igazgató. Az ő feladata a minden termékminőség tekintetében való megfelelőségének felülvizsgálata, és azok dokumentált felszabadítása.